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Veja publicação original: Existe um cansaço estrutural, mas não podemos parar’, diz reitora da Unifesp sobre corrida pela vacina contra covid.
“Existe um cansaço estrutural em todos. Mas nós não podemos parar.” A frase é de Soraya Smaili, reitora da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), responsável por comandar os estudos clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, aqui no Brasil.
A reitora, que é a primeira mulher a comandar a universidade paulista, afirma em entrevista ao HuffPost que há 4 meses os profissionais de saúde vivem “um momento difícil, doloroso” devido às perdas que a pandemia tem provocado.
“Nós perdemos trabalhadores, tanto médicos, enfermeiros e também de logística. Hoje nós temos mais de 220 funcionários afastados porque estão contaminados”, diz. O cansaço, segundo a pesquisadora, é intenso não só porque vê de perto a velocidade com que o vírus se espalha, mas principalmente por estar na linha de frente para garantir aquela que parece ser a única saída.
“Esta é a pergunta que todo mundo quer a resposta: ‘quando teremos a vacina?‘. Mas a gente não pode dizer ‘ah, em fevereiro vamos ter a vacina’. Não é garantido. Pode ser? Pode. Mas não podemos cravar. Tem condições de isso acontecer? Tem”, diz a reitora.
Em meio à pandemia do novo coronavírus, a possibilidade de se ter uma vacina segura, eficaz e duradoura contra o vírus que já matou mais de 600 mil pessoas em todo o mundo gera uma expectativa alta. Nesta semana, os resultados positivos das fases 1 e 2 dos testes realizados pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, aumentaram esta esperança.
De acordo com Smaili, só será possível saber se a vacina é realmente segura e eficaz após o fim do estudo, em junho de 2021. Mas a cientista reconhece que, com os resultados divulgados e a análise preliminar da atual fase de testes, talvez seja possível obter dados que colaborem para a liberação da vacina em caráter de urgência.
“A gente não pode contar com algo que ainda não está concretizado. Estamos animados, felizes com os resultados, mas não chegamos lá ainda”, diz. “Tudo isso [comprovação de eficácia] mostra que aumentou a probabilidade da vacina ganhar uma licença antes dos 12 meses [tempo do estudo]. Mas teríamos que aguardar os próximos resultados. Esse é o tempo que a gente precisa. Os próprios pesquisadores de Oxford falam que os resultados são promissores, mas que eles precisam de tempo para dizer se são suficientes”, afirma.
Segundo o HuffPost apurou, a vacina contra covid-19 pode estar disponível no início de 2021 no Brasil. Profissionais do setor ouvidos pela reportagem afirmam que a Anvisa tem como acelerar o registro, e vacina pode estar nos postos de saúde mesmo antes do fim dos testes — que deve ocorrer em cerca de um ano.
De acordo com a OMS (Organização Mundial de Saúde), existem atualmente 163 substâncias candidatas a vacina contra a covid-19 em desenvolvimento em todo o mundo. A de Oxford é a que se encontra em estágio mais avançado de testes e, por isso, é a mais promissora.
Esta é a terceira etapa dos testes clínicos para a vacina. Nos chamados “testes pré-clínicos” o produto foi testado em animais. Depois, em humanos, nas fases 1 e 2, se testa sobretudo a segurança do imunizante. Na fase 3, de agora, o que se quer provar é a eficácia da vacina.
O imunizante começou a ser testado no Brasil na semana de 22 de junho. Além dos 2.000 voluntários em São Paulo, onde o ensaio é financiado pela Fundação Lemann, também participam voluntários no Rio de Janeiro, onde os testes são bancados pela Rede D’Or, e em Salvador. Todo o estudo no Brasil é liderado pela Unifesp.
Apesar de ainda não ter dados preliminares e informações sobre os anticorpos, a reitora da Unifesp diz que voluntários em São Paulo apresentaram reações esperadas. “Dá para ver que os voluntários que tomaram a vacina não apresentaram grandes sintomas ou efeitos adversos. Tudo muito parecido do que foi narrado na publicação da The Lancet.”
Os voluntários são pessoas saudáveis entre 18 e 55 anos e que precisam ter alta exposição ao coronavírus. Por isso, em sua maioria, profissionais da saúde que estão na linha de frente são escolhidos para esse processo.
Após o início do teste, eles são monitorados com frequência, tanto para a análise de sintomas diários, quanto para testes sorológicos, e devem retornar aos locais dos exames e cumprir um cronograma durante um ano.
O modelo desenvolvido pela Universidade de Oxford usa uma versão enfraquecida do vírus, que causa o resfriado comum (adenovírus), e é considerada uma das vacinas mais modernas por conter o material genético da proteína do Sars-CoV-2, e não o vírus em si. Ainda não se sabe quantas doses serão necessárias por indivíduo e se ela será sazonal, como a da gripe.
Para Smaili, enquanto não temos a vacina ou um medicamento antiviral eficaz contra a doença, “tudo depende do nosso comportamento”. Em entrevista ao HuffPost, além de falar sobre detalhes do resultados dos testes da vacina de Oxford, a pesquisadora critica a flexibilização da quarentena que está acontecendo nas capitais brasileiras.
“Por enquanto, neste momento, nós temos que seguir as regras de isolamento, não formar aglomerações. É prematura a abertura que está acontecendo. Não é seguro.”
Leia a entrevista completa:
HuffPost: Nesta semana foi anunciado ao mundo que a vacina de Oxford, em sua fase 1 e 2 de testes, mostrou ser segura e apresentou resposta imunológica no organismo. O que isso significa para quem não acompanha a literatura científica?
Soraya Smaili: Esse trabalho que foi publicado mostra 3 aspectos diferentes da candidata à vacina referentes às fases 1 e 2 do processo: eficácia, segurança e resposta imune. Ele [o estudo] analisou essas 3 questões em 1.077 indivíduos que foram acompanhados durante 2 meses. Uma parte deles recebeu a vacina, outra, o placebo. Sobre segurança, os pesquisadores analisaram os efeitos colaterais e verificaram pouquíssimos efeitos adversos. Apenas dor de cabeça, dores musculares e febre em alguns poucos indivíduos, que são tratáveis com paracetamol.
Para verificar a eficácia, pesquisadores verificaram se ela protegeria contra a covid-19. Neste ponto, os indivíduos não apresentaram sintomas no período analisado, ou seja, ela apresentou eficácia. Sobre a resposta imune, há duas descobertas importantes: a vacina apresentou imunidade celular e imunidade humoral, neutralizante. A celular diz respeito às chamadas “células T”, que é um tipo de célula protetora do sistema imunológico que detecta o vírus quando ele chega no organismo, além dos anticorpos. Com 14 dias pesquisadores verificaram essa resposta celular e, com 28 dias, a presença dos anticorpos em 91% dos indivíduos. Já 2% dos indivíduos receberam a dose dupla da vacina, e no mesmo período apresentaram 100% dos anticorpos.
Como a senhora falou, o estudo mostra que a vacina apresentou 2 tipos de imunidade. As células T serão as responsáveis pela conquista da ‘imunidade de longo prazo’?
Elas [células T] são importantes porque detectam o vírus. É mais uma defesa. Em conjunto com os anticorpos, elas ajudam a detectar e, junto com os anticorpos, fazem uma espécie de “neutralização” do vírus. A combinação das duas coisas é muito importante para o indivíduo, tanto para detectar, quanto para ajudar os anticorpos neutralizantes e para produzir uma memória das células no sentido de o corpo reconhecer que este vírus já é conhecido. Elas ajudam na memória e, portanto, são importantes para a imunização de longo prazo.
O anúncio sobre o sucesso, até agora, da vacina de Oxford foi comemorado e gerou certa euforia, porém, ainda não há um resultado definitivo. No total, 50 mil voluntários serão testados no mundo todo na fase 3, que ainda está em curso. O que podemos esperar daqui para a frente?
A vacina é bastante eficiente e é segura. Até aqui, esses resultados mostram que ela é bastante eficaz, e isso é bastante animador. Porque, além de ser segura, de não ter nenhum efeito adverso, ela é bastante promissora em termos de anticorpos. Agora resta saber quanto tempo esses anticorpos vão durar. Para isso, é preciso acompanhar a fase 3, que é a fase que estamos agora no Brasil em que cerca de 2 mil [voluntários] já estão sendo imunizados em São Paulo – ao todo serão 5 mil no País – e vamos ver se eles apresentaram essa resposta semelhante à do estudo. O grupo testado por Oxford nas fases 1 e 2, 1.077 pessoas, não é pequeno, é um grupo razoável. Nós vamos ver quanto tempo esses anticorpos vão durar e também quanto tempo a resposta dura para a imunidade do indivíduo.
Mas veja, a fase 3, ela é a última fase. Depois disso vem o registro e o uso da vacina. Antes disso, existem os resultados parciais, lá pelos 6 meses da fase 3. Juntando os dados coletados no mundo inteiro, pode ser que a gente tenha resultados que poderão nos dizer se os anticorpos vão durar. Então, teremos um pouco mais de clareza sobre o que está acontecendo na fase 3 e se a vacina dá conta de imunizar as pessoas. É muito importante acompanhar os 12 meses da pesquisa, mas existem resultados parciais. Com 1 mês, 3 meses, 6 meses. Nós vamos avaliando. Todos os dados da fase 3, que não é só no Brasil, serão compilados para produzir um resultado final. E nós vamos saber que tipo de vacina nós temos.
A farmacêutica britânica AstraZeneca anunciou também nesta semana que está inclinada a fazer a estratégia de duas doses para vacina contra covid-19. Já conseguimos saber se aplicar duas doses seria mais seguro?
Isso é uma estratégia de vacinação. Não seria a primeira, nem a última vez que esse tipo de estratégia é usado. Isso é feito, por exemplo, com a vacina da hepatite C e B. Na hepatite B, inclusive, você tem que aplicar 3 doses. E o trabalho mostrou que com uma dose você consegue 90% de resultado. Com duas doses você consegue 100%. Então, para garantir uma segurança maior, talvez seja necessário [aplicar] duas doses. Até porque o que a gente não sabe ainda é quanto tempo esses anticorpos vão durar. A possibilidade de pensar em ter duas doses não é ruim, não é um exagero. É uma estratégia que pode assegurar uma imunização maior e mais eficaz.
Quando saberemos se a vacina é realmente segura? O que podemos esperar da ciência até o final deste ano?
Durante a fase 3, que é a última do estudo, existem avaliações parciais dos voluntários. A cada avaliação, nós vamos saber em que situação está a vacina. Dependendo dos resultados, como é um estudo que vai envolver 50 mil pessoas no mundo inteiro, pode ser que exista uma licença emergencial, antes dos 12 meses. Então, vamos aguardar e torcer. Os resultados são muito promissores, mas a gente tem que ir observando. Quem vai dizer se ela pode ter essa licença ou não vai ser, principalmente, o Reino Unido, que é onde o estudo começou.
Outros especialistas e inclusive a senhora já afirmaram em outras entrevistas que existem protocolos a serem cumpridos e que é “preciso respeitar o tempo da ciência”. É preciso esperar até junho de 2021 para iniciar a aplicação da vacina no SUS? Caso a vacina tenha resultados positivos até o fim deste ano, é possível ter o registro mesmo antes do fim do estudo?
Eu acredito que não seria o registro, seria uma licença para a utilização dela. Porque o estudo que foi publicado pela Lancet aponta para resultados muito positivos, muito promissores. Até então, a gente não tinha esses dados publicados. Agora nós temos os dados que mostram claramente – é um estudo que foi chancelado, aceito pela comunidade científica internacional, publicado em uma revista de bastante prestígio e com dados consistentes. Então, tudo isso mostra que aumentou a probabilidade de ela ganhar uma licença antes dos 12 meses. Mas nós teríamos que aguardar os próximos resultados para analisar os indivíduos que receberam a vacina na fase 3. E esse é o tempo que a gente precisa. Os próprios pesquisadores de Oxford falam que os resultados são promissores mas que eles precisam de tempo para dizer se são suficientes.
Então mesmo antes do término do estudo podemos ter a vacina?
Em junho teremos, com toda a segurança, com todo o protocolo do estudo. Mas com esse resultado divulgado pela Lancet, e com os resultados parciais da fase 3, talvez a gente consiga uma licença antes. E esta é a pergunta que todo mundo quer a resposta: “quando teremos a vacina?”. Mas a gente não pode dizer “ah, em fevereiro vamos ter a vacina!”. Não é garantido. Pode ser? Pode. Mas não podemos dizer que em fevereiro estará todo mundo vacinado. Agora, tem condições de isso acontecer? Tem. A universidade de Oxford vai pedir a licença no Reino Unido e, se ela for dada, vamos poder usufruir disso também. O que é importante é que o Brasil vai ter um benefício por fazer parte da pesquisa. Teremos a transferência da tecnologia e vamos poder utilizar aqui.
Até o momento, há alguma informação de como os voluntários brasileiros já estão se sentindo? É possível fazer alguma previsão da eficácia?
Resultados de anticorpos ainda não tem como dizer. Mas dá para ver que os voluntários que tomaram a vacina não têm grandes sintomas, ou efeitos adversos. Tudo muito parecido com o que foi narrado na publicação da The Lancet, dores de cabeça, dores musculares, na área onde a vacina foi aplicada e tudo tratado com paracetamol. E nenhum outro problema maior.
